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市食药监局举办药品GMP专题培训班
日期:2018-10-19    浏览次数:

10月16日,泰州市药品GMP专题培训班在中国医药城假日酒店召开,此次培训的主题是注射剂洗烘灌联动线及冻干设备确认。来自全市食品药品监管系统及注射剂生产、研发企业300余人参加了培训。

 
 

此次培训邀请了上海东富龙科技股份有限公司事业部总监张正华、冻干机产品部总监张鹏宇来泰授课。

张正华老师授课主题是无菌灌装联动线风险识别和工艺控制,主要讲授了洗瓶机、隧道烘箱、干热灭菌柜、灌装加塞机、轧盖机等部位的风险识别和工艺控制。

张鹏宇老师授课主题是冻干机控制风险点及检查要点,主要讲授了冻干原理及工艺、冻干质量风险评估、冻干机的无菌风险点及控制措施。





这次培训,提高了药品检查员对无菌灌装工艺、冻干工艺的检查风险点的把控和在日常监管中发现问题、解决问题的能力,提升了药品生产企业,尤其是高风险的注射剂生产企业的质量管理水平,增强了企业源头风险防控能力。

 

图   文:杨凤琴

审   核:莫来凤

美   编:夏   雨

 

 

学员感想



 

 

两位老师详细讲解了洗烘灌轧联动线及冻干机质量风险监控点及验证要点,对公司质量管理有很大帮助,后续我们会根据老师培训的重点内容,排查自身的不足之处,完善验证及质量风险管理。

——江苏金迪克生物技术有限公司QA经理  戴菊

 
 

两位老师深入浅出的讲解,不但切合生产实际情况,而且介绍了更加先进前沿的技术,使我加深了对洗灌烘联动线及冻干设备确认的认知,受益匪浅。

——江苏大同盟制药有限公司生产经理 李乐

 
 

安全管理是一门很强的技术性工作,没有掌握足够的安全知识,是难以胜任这份工作的。作为一名设备机长,我要从工艺及质量角度重新去认识、学习设备,学会检查和排除隐患,懂得如何采取防范措施,确保设备“零缺陷、零隐患、零故障”。

——扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司设备机长孟凡宇


 

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